El IOBA (Instituto de OftalmoBiología Aplicada), con sede en Valladolid, ha logrado que en el próximo Congreso Euretina, un foro internacional, sean reconocidas sus investigaciones sobre el control de productos sanitarios para enfermedades de la retina. Su director, José Carlos Pastor, dirigirá el próximo 6 de octubre en Amsterdam dos ponencias: 'El impacto de la Regulación de Dispositivos Médicos (MDR) en el trabajo diario de los retinólogos – endotamponades, colorantes y membrana amniótica' y 'La emulsificación del aceite de silicona: un desafío para los retinólogos'.

La Universidad de Valladolid (UVa) recordó hoy en un comunicado que durante el Congreso, organizado por la Sociedad Europea de Especialistas en Retina, se celebrará también un encuentro entre empresas del sector farmacéutico e investigadores, una actividad impulsada desde el IOBA con la que tratan de acercar su experiencia y la de otros grupos de investigación europeos y americanos a los fabricantes de productos sanitarios.

La Unión Europea reconoció en 2020 la labor del IOBA y nombró a su director como Experto de la Unión Europea para Medical Devices hasta 2026 y vicedirector de la Comisión de Ophthalmic Medicl Device, después de que en 2015 un producto alemán para el tratamiento del desprendimiento de retina produjo sólo en España, 120 casos de ceguera. 

Esto, indicaron desde la UVa, llevó a la UE a desarrollar un nuevo reglamento mucho más estricto de control de los productos sanitarios. "El problema afectó a casi todos los países europeos, pero ninguno reaccionó. En nuestro país la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) del Ministerio de Sanidad requirió al propietario del producto que exhibió un certificado hecho por una empresa alemana, en el que afirmaba que el producto era seguro, que el problema era la mala praxis de los oftalmólogos españoles", dijo José Carlos Pastor.

El caso provocó un escándalo entre la comunidad médica y la sociedad en general, y la AEMPS eligió entonces al IOBA como centro nacional para examinar el producto y verificar si era apto o no. "Tras semanas de estudio demostramos dos cosas: que el producto era efectivamente tóxico, y por lo tanto la causa de la ceguera, y que los test de seguridad a pesar de estar realizados conforme a las normas ISO, no habían sido capaces de detectar esa toxicidad".

Este caso marcó un punto de inflexión en la labor investigadora del IOBA ya que no sólo desarrolló un nuevo test original, cubierto con una patente internacional, sino que varios de sus investigadores lograron modificar la norma como miembros del grupo de Expertos Nacionales del Comité CTN91 de las normas ISO del que entraron a formar parte en 2017. Un año más tarde, la AEMPS reconocería la labor de este instituto de investigación de la UVa nombrándolo centro colaborador de la agencia para este tipo de productos y similares.

"Desde el IOBA nos gusta pensar que hemos contribuido a que las empresas reaccionen y a que este tipo de productos sanitarios sean mejores en toda la Unión Europea, disminuyendo los riesgos para evitar que puedan producirse casos como los del 2015. De ahí la importancia de este encuentro que hemos impulsado en el Congreso Euretina entre la comunidad científica y las empresas, y que sin duda supone un reconocimiento a la labor de investigación que desarrollamos en este instituto de investigación universitario", concluyó el profesor Pastor.