Han pasado doce años desde que el Hospital Clínico Universitario de Valladolid se convirtiera en el primer centro de España en implantar a un paciente células madre de su médula ósea en el corazón tras sufrir un infarto. La noticia dio la vuelta al mundo, en un momento en el que comenzaba la carrera en biomedicina de las células madre. Muchos fueron los grupos de todo el mundo que se embarcaron en la travesía que ahora, tras una década de ensayos clínicos, desemboca en un macroestudio europeo que por fin dará respuesta a si se trata de una terapia definitiva.
El ensayo clínico se denomina BAMI y cuenta con una financiación de la Unión Europea de siete millones de euros. Permitirá reclutar a 3.000 pacientes de toda Europa para demostrar definitivamente si la terapia celular disminuye la mortalidad y mejora la calidad de vida en pacientes con infarto agudo de miocardio. En la misión se han empeñado 21 grupos de once países de la UE y, aunque habrá que esperar otros tres años para conocer las conclusiones, todo indica que será el punto y final para determinar si esta técnica se convierte en una terapia definitiva y debe ofrecerse a todos los pacientes, o si por el contrario hay que poner un punto y aparte para explorar otras vías.
Así lo explica a Ical el jefe de Cardiología del Hospital Clínico Universitario de la capital vallisoletana y director del Instituto de Ciencias del Corazón (Icicor), Alberto San Román, que precisa que un estudio como éste, que va a medir si la terapia celular disminuye la mortalidad y mejora la calidad de vida de los pacientes, es «la única manera de demostrar si la técnica funciona y es útil».
Unidad de Imagen del Instituto de Ciencias del Corazón del Clínico de Valladolid. - Foto: Ical El proyecto está liderado por el grupo del profesor Anthony Mathur, de la Universidad de Medicina de Londres, y junto a éste hay otros tres equipos que forman parte del grupo coordinador. Es donde entra en juego el Icicor, que será referencia en imagen. En concreto, estudiará los electrocardiogramas de los más de 3.000 pacientes que recluten los 21 centros implicados, con el fin de determinar si pueden participar o no en el estudio, teniendo en cuenta que todos tienen que cumplir una serie de criterios, el principal, que la función de su corazón sea baja.
«Hasta la fecha, hemos visto que en pacientes con infarto agudo de miocardio en los que se usa terapia celular en los primeros días la función del corazón mejora; en otros casos, se reducen las arritmias... Pero ahora, el objetivo de este macroestudio es saber si disminuye la mortalidad», indica San Roman a Ical, para precisar es la única manera de demostrar si la terapia celular es útil. Para ello, se fijarán dos grupos de pacientes. Todos recibirán el tratamiento estándar indicado, y a mayores el grupo control se someterá a la terapia celular con el fin de probar si ésta mejora los indicadores. En concreto, se inyectará a los pacientes células madre autólogas de médula ósea.
Fase inicial. El estudio se encuentra en su fase inicial. Ya hay varios centros que están reclutando pacientes. En el caso del Clínico, se trata de algo inminente, después de que el centro haya sido aceptado y el hospital haya dado el visto bueno al proyecto que para ver la luz ha tenido que esperar más de tres años al guiño de la Agencia Europea del Medicamento. «Son los pasos de la burocracia en investigación, algo que se hace en aras de la seguridad del paciente, pero que se dilatan demasiado en el tiempo».
Junto al Icicor, en el ensayo participarán otros dos grupos españoles, el equipo de Cardiología del Hospital Universitario Gregorio Marañón de Madrid y el del Hospital Universitario Vall d’Hebron. El resto pertenecen a Reino Unido, Francia, Bélgica, Dinamarca, Alemania, República Checa, Italia, Polonia, Finlandia y Noruega.
Unidad de referencia.
La Unidad de Imagen del Icicor es la única de España que cuenta con la certificación de Aenor. Nació en 2003, a partir de la necesidad de disponer de unidades centrales que apoyaran la investigación de los centros pertenecientes a la Red temática de Enfermedades Cardiovasculares. Está integrada por expertos analistas y cuenta con el material informático más moderno para la interpretación de cualquier imagen diagnóstica cardiológica, desde resonancia magnética y ecocardiografia, hasta las más sofisticadas técnicas de imagen intracoronaria.